2025Medical Equipment進口監(jiān)管新動向

根據(jù)海關(guān)總署2025年最新發(fā)布的《醫(yī)療器械進口監(jiān)管辦法》，三類醫(yī)療器械申報將實施電子追溯碼管理制度。新規(guī)要求進口企業(yè)在貨物抵港前72小時完成產(chǎn)品溯源信息備案，這對傳統(tǒng)通關(guān)模式形成重大挑戰(zhàn)。值得關(guān)注的是，醫(yī)療equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.申報差錯率較去年同比上升23%，主要集中于產(chǎn)品歸類錯誤（58%）和衛(wèi)生許可證過期（32%）兩大問題。

Four core values of professional agency services

• 法規(guī)動態(tài)實時跟蹤
  • 及時解讀NMPA分類目錄調(diào)整
  • 預(yù)判歐盟MDR、FDA 510(k)認證變動影響
• Technical Document Compliance Review
  • 中英文說明書標準化制作
  • ISO 13485體系文件補充完善
• 特殊通關(guān)渠道開辟
  • 科研設(shè)備免稅審批通道
  • 緊急醫(yī)療物資快速清關(guān)方案
• Risk Early - Warning System
  • HS編碼變更預(yù)警（2025版新增23個醫(yī)療器械子目）
  • It is recommended to verify through the following methods:明合規(guī)性篩查

通關(guān)全流程關(guān)鍵節(jié)點解析

以某企業(yè)進口3.0T核磁共振設(shè)備為例，專業(yè)代理服務(wù)覆蓋以下核心環(huán)節(jié)：

• Access Prediction Stage
  • 確認設(shè)備是否屬于《禁止進口醫(yī)療器械目錄》
  • 驗證CE認證與國內(nèi)注冊證對應(yīng)性
• Document preparation stage
  • 協(xié)助辦理醫(yī)療器械注冊證（平均節(jié)省14個工作日）
  • 編制符合GB 9706.1-2025的技術(shù)文檔
• On-site clearance phase
  • 協(xié)調(diào)屬地海關(guān)實施目的地查驗
  • 處理電磁兼容性檢測報告補件

典型風險案例啟示錄

某進口商因未識別新版《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整，將二類超聲診斷儀錯誤申報為6803.0010，導致：

• 清關(guān)延誤23天產(chǎn)生滯港費12萬元
• 后續(xù)補辦進口許可證耗時42天
• 面臨貨值30%的申報不實處罰

專業(yè)代理提前介入可避免的三大失誤：

• 忽視藥監(jiān)局分類界定結(jié)果公示
• 使用過期的產(chǎn)品安全標準
• 中文標簽未標注醫(yī)療器械注冊證編號

2025 agency service selection guide

• 必備資質(zhì)核查
  • 醫(yī)療器械備案代理資格證明
  • AEO (Authorized Economic Operator) Advanced Certification
• Verification of service capabilities
  • 近三年同類設(shè)備進口案例
  • 海外技術(shù)文件翻譯團隊配置
• Emergency response mechanism
  • 口岸突發(fā)查驗快速響應(yīng)時間
  • 技術(shù)審評不符合項整改方案

Special Tips:2025年1月起實施的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求，進口心臟支架等高風險產(chǎn)品需提前6個月備案UDI數(shù)據(jù)。建議企業(yè)在采購合同中明確約定供應(yīng)商提供符合中國標準的UDI標簽，避免到貨后產(chǎn)生標簽改造費用。