Global Healthcareequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.政策格局演變

2025年全球主要醫(yī)療設(shè)備市場呈現(xiàn)監(jiān)管趨嚴(yán)態(tài)勢，中國海關(guān)總署第63號公告將二類Medical Equipment代理授權(quán)期限縮短至14個(gè)月，歐盟新版MDR認(rèn)證引入動(dòng)態(tài)追溯機(jī)制，美國FDA則強(qiáng)化UDI（唯一器械標(biāo)識）系統(tǒng)應(yīng)用。據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇數(shù)據(jù)顯示，合規(guī)代理服務(wù)可縮短40%通關(guān)時(shí)間，降低25%的行政處罰風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療設(shè)備代理授權(quán)核心步驟

• Qualification verification stage
  • 生產(chǎn)商ISO 13485體系認(rèn)證有效性核查
  • 目標(biāo)市場準(zhǔn)入證書時(shí)效性確認(rèn)（如CE/FDA/CMDCAS）
• 法律文件準(zhǔn)備
  • 授權(quán)委托書公證認(rèn)證雙重要求
  • 產(chǎn)品技術(shù)文件翻譯的專業(yè)性驗(yàn)證
• Customs clearance practical operations
  • HS編碼歸類準(zhǔn)確性雙重校驗(yàn)機(jī)制
  • 特殊包裝要求的合規(guī)性審查

地區(qū)監(jiān)管差異對比（2025版）

典型風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案

某德國CT設(shè)備進(jìn)口案例顯示，代理公司通過Pre - classification dispute resolution mechanism，將原本9022.14項(xiàng)下的設(shè)備成功歸入9018.90，關(guān)稅差額達(dá)7.2%。實(shí)際操作中建議：

• 建立動(dòng)態(tài)法規(guī)監(jiān)測系統(tǒng)（每月更新頻次）
• 采用雙軌制文件管理（紙質(zhì)+區(qū)塊鏈存證）
• 實(shí)施通關(guān)前模擬審計(jì)機(jī)制

Key indicators for agency service selection

Qualified agency companies should possess:

• 醫(yī)療器械專屬服務(wù)團(tuán)隊(duì)（建議5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)）
• Customs AEO Advanced Certification qualification
• 主要港口應(yīng)急響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（4小時(shí)到場承諾）
• 成功處理二類醫(yī)療器械備案變更案例≥20件

2025年醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口領(lǐng)域呈現(xiàn)監(jiān)管技術(shù)融合趨勢，中國海關(guān)試點(diǎn)應(yīng)用的Intelligent Classification Assistance System可將商品歸類準(zhǔn)確率提升至98.7%。建議進(jìn)口商重點(diǎn)關(guān)注授權(quán)文件中的質(zhì)量追溯條款，避免因供應(yīng)鏈責(zé)任劃分不明導(dǎo)致的通關(guān)延誤。