Изменение доступа к импорту в рамках новых правил отрасли

Согласно недавно вступившему в силу с 2025 года "Медтехника"Положение о надзоре и управлении", очистка крови кислородом.Импорт оборудованияКоммерсантам особое внимание нужно обратить на изменение сроков регистрации второго типа медицинских инструментов. Первоначальный срок審批 в 90 рабочих дней был сокращен до 60 дней, но добавлено требование о追溯 клинических данных оборудования. Профессиональные посреднические организации с помощью механизма предварительной проверки могут повышать процент регистрации до 92%, что на 37 процентных пунктов выше, чем самостоятельная подача заявки предприятиями.

Матрица контроля ключевых рисков

После анализа базы данных случаев импорных споров в 2023-2024 годах, покупатели оборудования должны особенно контролировать следующие этапы:

• Технические параметры не соответствуют
  • Европейская сертификация CE и отклонение напряжения от стандарта GB 9706.
  • Проверка совместимости интерфейса оборудования с внутренней медицинской системой
• Безлепая зона логистической схемы
  • Стандарт противоударной упаковки для точных компонентов (ASTM D4169 vs GB/T 4857)
  • Контроль температурного диапазона при постоянной температуре транспортировки (способность поддерживать ±2°C)

Схема ценности услуг полного процесса агенства

Профессиональное агентство создает ценность закупки через систему обслуживания ?Три этапа и семь шагов?:

• доступный этап
  • Проверка подлинности квалификации оригинального завода (отслеживание сертификата FDA/CE)
  • Локализация трансформации клинических данных
• Фаза исполнения
  • Проектирование схемы преференциальных тарифов (сравнение ставок тарифов в рамках RCEP)
  • Стратегия таможенной декларации отдельных частей специального оборудования

Глубокий анализ типичных случаев

Какая-то больница класса 3А в 2024 году столкнулась с ситуацией при покупке немецкой системы очистки крови от кислорода:

• Сертификат CE, предоставленный оригинальным заводом, не включает проверку электромагнитной совместимости.
• Оборудование модуля питания не соответствует стандарту GB 4793.1.

Профессиональная командаa(bǔ)gents通過(guò) дополнение заявления технических документов и локализацию модулей, избежали застревания оборудования стоимостью 8,6 миллиона юаней в таможне, сократили фактическое время въезда в таможню до 23 рабочих дней.

Основные моменты построения системы послепродажного обслуживания

Предлагается покупателю четко определить следующие условия обслуживания в контракте:

• Требования к внутреннему хранению запасных частей ключевых компонентов (рекомендуется иметь запас на 3 месяца)
• Срок реагирования инженера на месте (в городе 4 часа / в пригороде 12 часов)
• Срок службы обновления программной системы (по крайней мере, 5-летнее обслуживание версии)