在過去的幾年里，巴西的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，已經(jīng)成為了拉丁美洲最大的醫(yī)療器械市場。對于出口商來說，了解巴西醫(yī)療器械的準(zhǔn)入法規(guī)至關(guān)重要。本文主要從巴西醫(yī)療器械立法機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械的分類，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入等方面進(jìn)行深入剖析。

巴西醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法規(guī)是RDC185/01。該法規(guī)由國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）負(fù)責(zé)執(zhí)行。ANVISA是巴西的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審批和監(jiān)督醫(yī)療產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入。

在巴西，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級被分類為四個(gè)級別，分別是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 和Ⅳ類。Ⅰ類代表最低風(fēng)險(xiǎn)，而Ⅳ類代表最高風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的分類規(guī)則在RDC185法規(guī)的附錄II中有詳細(xì)規(guī)定。

巴西對于任何涉及人體的產(chǎn)品（包括藥品、醫(yī)療器械、美容化妝品等）的經(jīng)營都有嚴(yán)格的規(guī)定。出口商在銷售這些產(chǎn)品前，必須向巴西衛(wèi)生部提交書面申請，并通過官方指定的注冊持證人提供注冊材料。這些材料必須以葡萄牙語為主要語言。

具有動力源的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要通過認(rèn)證。認(rèn)證過程由第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行，其將對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，并對生產(chǎn)工廠進(jìn)行審核。對于風(fēng)險(xiǎn)較高的III類和IV類醫(yī)療器械，制造商可以選擇使用MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）審核來替代ANVISA的審核。值得注意的是，巴西目前已經(jīng)公布了11家獲得授權(quán)的MDSAP檢測機(jī)構(gòu)。

（1）什么是MDSAP
MDSAP全稱Medical Device Single AuditProgram（醫(yī)療器械單一審核程序），是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF的MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會發(fā)起的。MDSAP也就是我們俗稱的五國聯(lián)審，是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。

（2）ANVISA注冊流程
對于想在巴西市場銷售醫(yī)療器械的非本土生產(chǎn)商，需要按照ANVISA的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證和注冊。基本的步驟和流程包括確定產(chǎn)品類別，指定巴西注冊持有人（BRH），進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，BGMP驗(yàn)廠，準(zhǔn)備技術(shù)文檔，支付申請費(fèi)用，并最終獲得批準(zhǔn)銷售。

（3）巴西出口醫(yī)療器械的上市許可所適用的主要法規(guī)
在巴西，醫(yī)療器械的上市許可需要遵守若干主要法規(guī)，這些法規(guī)包括醫(yī)療器械的準(zhǔn)入法規(guī)RDC 185/2001和RDC 40/2015，以及臨床試驗(yàn)法規(guī)RDC 10/2015和醫(yī)療器械制造商的GMP法規(guī)RDC 183/2017。

巴西的醫(yī)療器械市場雖然巨大，但是市場準(zhǔn)入的法規(guī)也相對復(fù)雜。對于想在巴西市場銷售產(chǎn)品的出口商來說，理解和遵守這些法規(guī)是非常重要的。這不僅可以確保他們的產(chǎn)品能夠合規(guī)上市，也有助于減少可能的法律風(fēng)險(xiǎn)和不必要的成本。