在當前食品行業(yè)的快速發(fā)展中，對食品成分的安全性和合規(guī)性要求愈加嚴格。在美國，GRAS（一般公認安全）制度作為一種獨特的食品安全管理模式，對于食品和食品添加劑的安全性評估起著至關(guān)重要的作用。了解GRAS制度的基本概念、實施程序和要求對于食品企業(yè)尤為關(guān)鍵，特別是那些尋求將產(chǎn)品推向國際市場的企業(yè)。本文將深入探討GRAS制度的關(guān)鍵方面，為企業(yè)提供實用的信息。

一、GRAS的定義和法律背景

GRAS是美國特有的一種食品安全評估機制，其全稱是Generally Recognized As Safe，即”一般公認安全”。這一概念最早于1958年美國《食品添加劑修正案》中被引入。不同于普通的食品添加劑，GRAS物質(zhì)不需要經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前審批，只要被科學訓練且具備資質(zhì)的專家基于充分的科學證據(jù)或長期使用經(jīng)驗認定為安全即可。這種特殊的法律地位使得GRAS物質(zhì)在食品安全管理中占據(jù)了重要位置。

二、GRAS通知程序的運作方式

GRAS通知程序允許個人、機構(gòu)或企業(yè)主動向FDA提交一種物質(zhì)在其預(yù)期用途條件下屬于GRAS的結(jié)論。此程序的法律依據(jù)是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及其相關(guān)章節(jié)。在這個過程中，申請者需向FDA提供關(guān)于該物質(zhì)的詳細信息，包括其特性、生產(chǎn)方法、用途、暴露水平等。FDA在接收到通知后會進行詳細的評估，并據(jù)此作出是否認同該物質(zhì)為GRAS的結(jié)論。

三、GRAS通知適用范圍

GRAS通知不僅適用于人類食品和動物食品，還包括食品接觸物質(zhì)。需要注意的是，GRAS不適用于食品著色劑，著色劑需要遵守另外一套法規(guī)要求。同時，香料和提取物制造商協(xié)會（FEMA）設(shè)有專門程序，用于確定其權(quán)限范圍內(nèi)香料成分的GRAS狀態(tài)。

四、GRAS通知必備的信息內(nèi)容

根據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR Part 170 Subpart E的規(guī)定，GRAS通知應(yīng)包含七個主要部分，包括簽署聲明、物質(zhì)特性、膳食暴露、自限制使用水平、使用歷史、總結(jié)描述和支持性數(shù)據(jù)列表。這些信息共同構(gòu)成了對物質(zhì)GRAS狀態(tài)的全面評估基礎(chǔ)。

五、GRAS通知后的操作和審核周期

企業(yè)在提交GRAS通知后，不必等待FDA的答復(fù)便可開始銷售，但主動通報有利于企業(yè)產(chǎn)品的市場推廣和銷售。FDA在接收到GRAS通知后，通常在180天內(nèi)進行評估并作出回應(yīng)，但實際處理時間可能更長。

六、GRAS物質(zhì)的狀態(tài)變更

如果發(fā)現(xiàn)某種GRAS物質(zhì)存在安全問題，F(xiàn)DA將撤銷其GRAS狀態(tài)。歷史上，已有多種物質(zhì)如部分氫化油和溴化植物油被撤銷GRAS認定。

七、GRAS通知的公開性及查詢方式

自1997年以來，F(xiàn)DA實施的GRAS通知程序提高了透明度。所有提交給FDA的GRAS通知均在其官網(wǎng)公開，包括物質(zhì)名稱、通知文件編號、FDA的回復(fù)等。此外，F(xiàn)DA在《聯(lián)邦法規(guī)》中列出了一些GRAS清單，但這不是一個完整的正面清單。

美國的GRAS制度提供了一個靈活而高效的途徑，用于評估和確認食品成分的安全性。通過了解GRAS的基本概念、通知程序和要求，企業(yè)可以更有效地管理其產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，從而在全球市場上取得成功。