Pharmaceuticalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.Special characteristics recognition

醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)口具有Three high characteristics：技術(shù)壁壘高（歐盟CE、FDA 21 CFR Part 11等認(rèn)證體系）、監(jiān)管風(fēng)險高（NMPAMedical Equipment注冊證要求）、關(guān)稅結(jié)構(gòu)高（2025年部分設(shè)備進(jìn)口暫定稅率3%）。以德國凍干機(jī)進(jìn)口為例，需同時滿足醫(yī)療器械分類目錄管理及特種設(shè)備安全法雙重監(jiān)管。

專業(yè)代理服務(wù)商的篩選維度

• Qualification Verification:
  • Medical Device Business License (Import Category)
  • Customs AEO Advanced Certification qualification
  • 國際運輸危險品資質(zhì)（涉及低溫儲運設(shè)備）
• Industry Cases:
  • 生物反應(yīng)器Import Clearance時效（2024年平均45天縮短至2025年30天）
  • 滅菌設(shè)備3C認(rèn)證轉(zhuǎn)換成功率（專業(yè)代理達(dá)98%）
• Service Coverage:
  • 境外工廠預(yù)檢服務(wù)
  • 技術(shù)文檔合規(guī)性改造
  • 屬地化查驗協(xié)助

2025年通關(guān)政策關(guān)鍵變化

• Tariff structure adjustments:
  • 細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器從5%降至3%
  • 滅菌設(shè)備關(guān)鍵部件維持8%
• 醫(yī)療器械證辦理:
  • 電子證照全面推行（縮短20個工作日）
  • 臨床試驗數(shù)據(jù)互認(rèn)范圍擴(kuò)大
• Check the technical passport (shall include 20 parameters such as bearing model and motor power):
  • 設(shè)備軟件系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全審查
  • 滅菌效能證明文件專項核查

進(jìn)口全流程風(fēng)險防范要點

• 技術(shù)參數(shù)審核:
  • 電源標(biāo)準(zhǔn)（380V/50Hz適配）
  • 計量單位（psi與MPa換算證明）
• intellectual property protection.:
  • 專利檢索備案（避免平行進(jìn)口糾紛）
  • 商標(biāo)授權(quán)鏈驗證
• Optimization of Logistics Solutions:
  • 防震等級認(rèn)證（IEC 60068-2-6標(biāo)準(zhǔn)）
  • 溫控運輸實時監(jiān)測（2-8℃驗證報告）
• Force Majeure Clause:
  • 疫情反彈應(yīng)急方案
  • 地緣政治風(fēng)險對沖

Conclusion

選擇進(jìn)口制藥設(shè)備代理服務(wù)商本質(zhì)是構(gòu)建Risk control system。專業(yè)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備解讀2025版中國藥典設(shè)備要求的能力，熟悉海關(guān)總署第124號令最新修訂條款，并能提供全生命周期管理服務(wù)。建議企業(yè)重點關(guān)注代理商的技術(shù)法規(guī)團(tuán)隊配置與: Achieve FBA transfer or B2B spot distribution through cooperation with overseas warehouses to improve delivery speed.實戰(zhàn)案例，確保價值千萬的精密設(shè)備順利投入GMP認(rèn)證生產(chǎn)體系。